Estrategia de vacunación de la UE

Imagen de Ewa Urban en Pixabay

(Sputnik).- Varios países de la UE optan por ir más allá del programa centralizado europeo de compra y autorización de vacunas contra el COVID-19. Apuestan por una colaboración más diversificada con países de fuera de la
Unión y un margen más individualizado para su adquisición. ¿Un problema de criterio de logística de la producción y del control de calidad?

Los problemas de las farmacéuticas Pfizer, Moderna y, sobre todo, AstraZeneca para suministrar las entregas de las dosis acordadas con la UE están provocando retrasos en la estrategia común europea de vacunación, que al ritmo actual no podrá cumplir el objetivo anunciado por la Comisión de tener inoculada a un 70% de la población de la Unión para el verano.

Los gobiernos de varios países lamentan la lentitud y excesiva burocracia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), el organismo regulador encargado de autorizar el uso de fármacos para todos los Estados miembros. De resultas, Austria, Dinamarca, Eslovaquia, Polonia y
República Checa comienzan a dar pasos de forma unilateral.

Las autoridades sanitarias eslovacas ya han autorizado la vacuna rusa Sputnik V para un uso de emergencia y las primeras 200.000 dosis llegaron al aeropuerto de Košice el 1 de marzo. Eslovaquia ya ha firmado un contrato con Rusia para recibir 2 millones de dosis del fármaco preparado por el Instituto Gamaleya.

Los gobernantes de Austria y Dinamarca anunciaron una colaboración con Israel para emprender la producción de vacunas eficaces frente a las nuevas variantes de la enfermedad, fruto de las mutaciones del virus SARS-CoV-2. La
República Checa y Polonia están ultimando la compra de los antígenos ruso y chino, respectivamente. “La EMA es demasiado lenta en su aprobación y hay ‘cuellos de botella’ en el suministro por parte de las empresas farmacéuticas”, manifestó el 2 de marzo el canciller austriaco, Sebastian Kurz, verbalizando el desmarque de la estrategia común europea. “En el futuro dejaremos de depender de la UE”, remató.

Esta desviación de la vía comunitaria es legítima, pues en realidad los países miembros pueden ejercer el derecho de aprobar por su cuenta y riesgo un uso de emergencia a cualquier fármaco que sus autoridades sanitarias estimen conveniente. Pero tal visado opera sólo en el territorio nacional y no en el conjunto de la UE.

“Es lícito, aunque lo lógico es que se haga como se ha venido haciendo, de manera centralizada”, declara a Sputnik José Luis Barranco, miembro de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph). Barranco alerta de que estas iniciativas pueden ser “insolidarias” y entrañar algunos riesgos. “Se puede dar el fin perverso de que, por ejemplo, los países que más dinero puedan pagar, sean los que se lleven las vacunas independientemente de los acuerdos generales que se hayan tomado, la distribución de esas vacunas se dificultaría”.

De similar opinión es Yvelise Barrios, vocal de la junta directiva de la Sociedad Española de Inmunología. “Como sociedad científica pensamos que la regularización y producción de vacunas tiene que pasar por la EMA, porque son las normas que hemos acordado cumplir. Por eso es importante que cualquier llamada para obtener mayor cantidad de vacunas o de dosis se vehicule a través de la EMA”.

Estrategia complementaria

Austria también contempla la posibilidad no solo de adquirir la vacuna Sputnik V, sino de producirla conjuntamente con Rusia, para lo cual Kurz conversó el 26 de febrero con Vladimir Putin. Moscú ha suscrito acuerdos con 42 países con una población conjunta de más de 1.100 millones de personas.

“Créanme cuando les digo que los otros estados miembros de la UE también pedirán la vacuna Sputnik V dentro de algunos meses”.

La rotundidad del canciller austríaco contrasta con las palabras de la primera ministra danesa, Mette Frederiksen, para quien esta iniciativa obedece solamente a una estrategia de prevención. “Es muy posible que estemos en una situación en la que no solo tengamos que vacunar, sino también revacunar, tal vez una vez al año. Por eso necesitamos impulsar drásticamente la producción de vacunas”.

En Bruselas no consideran que estas iniciativas socaven la estrategia común, sino que las complementan. “No es que la estrategia se haya deshecho, ni va en contra de la estrategia”, afirmó Stefan de Keersmaecker, portavoz de
Sanidad de la Comisión Europea, que entiende estos esfuerzos no como una competición. Es más, en rueda de prensa de Keersmaecker resaltó que el esfuerzo es global y que la Comisión “está interesada en aprender de Austria, Dinamarca e Israel”.

“La clave en esta pandemia es avanzar rápidamente en el programa de vacunación, pero el problema que se nos traslada es que no hay suficientes dosis disponibles para la población, y eso es algo que hay que conciliar”, sostiene Yvelise Barrios, que recuerda las dos variables en el proceso. “Por un lado sabemos que la inmunización de la población es lo que va a permitir controlar la pandemia, y por otro tenemos que conocer la normativa que rige en la UE”.

Afrontar la escasez de vacunas

En diciembre la UE acudió a procedimientos de urgencia para autorizar el uso de las primeras vacunas en su territorio. La estrategia conjunta atiende a los acuerdos suscritos con, de momento, seis farmacéuticas para aprovisionar de dosis a los Estados miembros: Pfizer, Moderna, AstraZeneca (sus vacunas ya están autorizadas), Johnson&Johnson (a mediados de marzo), Sanofi-GSK y CureVac.

La aprobación del fármaco de Pfizer-BioNTech a cargo de la EMA, inicialmente prevista para el 29 de diciembre, se produjo antes, el 21. Moderna obtuvo el visto bueno para la suya el 6 de enero y no el 12, como estaba planeado. Y la EMA recibió la solicitud de autorización de la de AstraZeneca el 13 de enero, que aprobó el 29 de ese mismo mes. Es decir, hubo celeridad en los trámites, aunque después sobrevinieron los problemas de abastecimiento, especialmente con el fármaco de AstraZeneca. Y es en este “cuello de botella”, una conjunción de escasez de vacunas con el apogeo de la tercera ola de contagios, cuando algunos países deciden explorar vías alternativas.

Mientras tanto, los creadores de la vacuna rusa dirigieron en enero a la EMA una solicitud para su examen, también de tipo rolling review (se evalúan los datos conforme se van generando). El día 21 de ese mes, Hungría la autorizó.
En un contexto de emergencia sanitaria global, ¿puede hablarse de un celo burocrático excesivo por parte de la EMA hacia vacunas inicialmente no incluidas en su estrategia de vacunación?

“No lo sé, pero tal vez habría que preguntarse por qué está tardando más en aprobarse la Sputnik V cuando las otras tres vacunas en circulación se aprobaron de forma más rápida”, señala José Luis Barranco, para quien “es evidente” que cabe aligerar la burocracia “porque si no, cada país hará la guerra por su cuenta”.

Este profesional, que admite desconocer “los motivos por los que no se le ha dado prioridad”, subraya no obstante la conveniencia de autorizar más vacunas, como la Sputnik V, pero sin desmarcarse de la estrategia europea.

“En la medida de lo posible, en vez de buscar cada uno un camino diferente, hay que intentar agilizar su tramitación a nivel comunitario. Entiendo que todos ganamos mucho más de manera centralizada antes que individualizada. ¿Que hay un problema a nivel de la EMA y un cuello de botella? Pues habrá que solucionarlo, pero no buscar una vía alternativa”.

La cuestión de la producción estandarizada

La problemática de los plazos para la tramitación de los usos de urgencia de vacunas externas al programa centralizado de la UE parece más bien atender al control de calidad de su futura producción en territorio europeo. Esta tendría que estandarizarse para todo el espacio comunitario. Es decir, aun cuando se autorice su uso, lo que se busca es la seguridad de la producción, ejercer de cerca un control de calidad.

“Así se garantiza que todos esos procedimientos para llevar a término una vacuna se hacen con las garantías que los europeos hemos puesto como normas de obligado cumplimiento”, explica Yvelise Barrios, inmunóloga del Hospital Universitario de Canarias, en Santa Cruz de Tenerife.

“Estamos de acuerdo en avanzar en el proceso de vacunación de un modo más rápido, pero hay que hacer un llamamiento a los organismos europeos para optimizar toda la producción de las vacunas, para que los centros de producción sigan las normas y se garanticen las dosis para el territorio en el que vivimos”.

“Quizá la solución pase por encontrar un partner, una asociación para llevar a la práctica la producción en territorio europeo. Pensamos que ese sería el camino a seguir antes que salirse de la norma reguladora a día de hoy vigente y que garantiza que todo el proceso se hace con transparencia de acuerdo a las normas acordadas en la UE para poner en el mercado una serie de productos farmacéuticos”, concluye.

“Es un tema de estandarización del proceso de producción, se busca que sea equiparable al del resto de vacunas”, añade el doctor Barranco. “Por eso se busca una fabricación a nivel europeo, para certificar que las condiciones de seguridad, tanto de las que ya están implantadas como las que puedan venir, cumplan los mismos requisitos y criterios (de seguridad, eficacia, efectos adversos, grupos de riesgo, etcétera).

“Por eso hay que estandarizar los criterios de producción, para que los productos sean comparables en todo”, explica Barranco, que no cree que la autorización en la UE de una vacuna como la Sputnik V esté sujeta a criterios que no sean los científicos. “Quiero creer que no, porque esto no es un problema político, sino de salud pública a nivel mundial”.

“Se busca que todo lo que se está probando, se mida de la misma manera.
Cuando nosotros hablamos de producto, siempre tenemos que compararlo con un estándar y en las mismas condiciones de fabricación. Tenemos que tener la certeza de que lo que estamos comparando es lo mismo”, concluye.

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